欢迎访问黄山市市场监督管理局网站!黄山市人民政府
您当前所在位置:信息公开 > 信息公开目录 > 本级政策解读
索 引  号: 003138881/201812-00043 信息分类: 本级政策解读 / 市场监管、安全生产监管 / 其他 / 其他
发布机构: 黄山市市场监督管理局 发文日期:
生效日期: 废止日期:
信息格式: 其他 生命周期: 其他
名       称: 【文字解读】安徽省药监局深化“放管服”改革
关 键  词: 发布文号:

【文字解读】安徽省药监局深化“放管服”改革

发布机构:    黄山市市场监督管理局     发布日期:2018-12-29     信息来源: 市质监局     浏览次数:3272

【字体:

做好权利清理的减法、服务升级的加法,真正实现企业办事“最多跑一次”。日前,根据省政府办公厅印发深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议,安徽省药监局将积极做好简政放权、减证便民等工作,深入实施行政审批沟通交流、马上就办、容缺受理等工作制度,持续优化窗口服务。

全面推进“证照分离”等改革激发市场活力

今年以来,省局制定了《关于发布安徽省食品药品“证照分离”改革事项优化审批和强化监管措施的通告》,对食品药品领域涉及的20个改革事项,逐一制定优化审批和强化监管措施,其中对实行告知承诺制的“药品广告异地备案”、“医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)”分别制定了具体流程,统一制作告知承诺书,向申请人提供示范文本,一次性告知备案条件和所需材料。

在落实“先照后证”改革任务方面,动态调整安徽省工商后置审批事项目录,对部分事项经营范围进行完善。目前食品药品监管领域审批事项共10项,均实行“先照后证”。针对保留、取消、下放以及先照后证改革权力事项,逐项制定了监管细则,进一步明确了监管任务、监管程序、监管措施以及监管责任。

贯彻“放管服”改革我省创新医疗器械特别审批实现“零突破”

今年11月15日,中科超精(安徽)科技有限公司研发的“调强放射治疗计划系统”,经国家食品药品监管总局医疗器械审评中心审核通过,进入国家创新医疗器械特别审批程序,标志着我省创新医疗器械特别审批实现零的突破。

自《创新医疗器械特别审批程序(试行)》实施以来,省局力促六大类第二类医疗器械进入优先审批;重点加大对辖区第三类医疗器械创新的扶持力度,多次主动走进企业就产品注册过程中的重大政策问题和重大技术问题开展帮扶指导,并对疑点难点问题进行答疑解惑,为我省医疗器械创新营造了良好的发展环境。

此外,在开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)方面,针对我省一些中小企业技术力量薄弱,研发能力不足,难以独自开展一致性评价等实际问题,省局牵头整合全省政产学研优势资源,依托省药学会,成立“安徽省仿制药一致性评价战略联盟”,以促进企业与企业、企业与高校、科研机构的交流与合作,实现资源共享、优势互补、协同解决一致性评价工作中的具体问题。

11月30日,安徽贝克生物制药有限公司研发的抗乙肝药物恩替卡韦分散片通过国家药品监督管理局“仿制药一致性评价”。该品种获批为合肥市乃至安徽省首个通过一致性评价的品种。据了解该企业为该品种全国第四家通过一致性评价的企业。

探索创新监管方式方法有效净化市场秩序

据介绍,省局继续探索创新监管方式方法。如“双随机一公开”监管,动态调整双随机抽查事项清单,对纳入清单的10项抽查项目,分别明确了抽查主体、对象、依据、频次、方式等内容。在推进信用监管方面,该局与税务等部门建立联合惩戒机制,及时共享相关信息,按规定要求开展联合惩戒工作。

与此同时,省局还深入开展专项整治,进一步解决群众关注的问题。实施食药安全“春风行动”,发出责令改正通知书6000余份,立案查处732起。开展食品和保健食品欺诈和虚假宣传专项整治,检查企业21774家,立案643件,移送公安22件,累计罚款金额450万元。还开展了食品药品网剑行动、打击经营使用无证医疗器械等一系列食品药品医疗器械生产经营专项整治,让群众对食品药品安全更加放心。

深挖“最多跑一次”内涵优化营商环境

近年来,该局围绕服务便利,优化营商环境制定了一系列的创新举措。如制定了《关于深化“放管服”推动“最多跑一次”工作的通知》,在2017年全部事项100%实现“最多跑一次”的基础上,从“合并检查、并联审批”、“优化流程,马上就办”、“减证便民,职权下放”三个方面做好权力清理的减法,做好服务升级的加法。

根据“减证便民”整治申请材料多专项行动和证明事项清理专项工作要求,按照“八个一律取消”原则,对该局涉及政务服务事项的1047项申请材料提出清理意见,经审核确认共取消561项申请资料,精简率达到53.58%。聚焦企业和群众普遍反映的难点和堵点问题,研究采取针对性措施,着力优化流程、精简手续、压缩时限、提高效率。

下一步,安徽省药监局将深入研究推进证照分离改革,深化双随机一公开监管、深入推进“互联网+政务服务”。积极做好简政放权、减证便民等工作,深入实施行政审批沟通交流、马上就办、容缺受理等工作制度,持续优化窗口服务。