【主要负责同志解读】市市场监管局党组书记、局长李炜解读《黄山市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》

2020年12月16日，黄山市人民政府办公室印发了《黄山市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，以下简称《预案》。为便于更好地理解《预案》的有关内容和精神，市市场监管局局长李炜就该政策解读如下：

问：请问《预案》的制订目的是什么？

李炜：为适应新形势下突发事件应急管理体制，进一步加强我市疫苗药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件应急处置工作，建立健全疫苗药品安全突发事件应急处置运行机制，有效预防和积极应对疫苗药品安全突发事件，最大限度降低疫苗药品安全突发事件的危害和影响，切实保障公众健康和生命财产安全，维护社会和谐稳定。依据《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，制定《黄山市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。

问：请问《预案》的主要内容有哪些？

李炜：《预案》共分为总则、组织机构及职责、监测与预警、信息报告、先期处置、应急响应、后期处置、应急保障、日常管理、附则十个部分。总则部分明确编制目的、编制依据、适用范围、事件分级、工作原则等。根据事件的危害程度和影响范围等因素，将疫苗药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级，分级与《国家药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》保持一致。组织机构及职责部分明确了市应急指挥部、市指挥部办公室、14个成员单位及工作组、专家组、专业技术机构和县区组织指挥机构的职责分工。市指挥部根据工作需要，可视情增加成员单位。监测与预警部分明确通过疫苗药品和医疗器械质量检测、不良反应（事件）监测等多渠道建立健全事件预警监测制度，通过对监测数据和信息分析评估得出的风险分析结果进行预警，明确了四级预警分级及其信息发布要求。信息报告部门明确了信息来源、报告主体、报告时限、报告内容和报告方式。先期处置部分明确发生疫苗药品和医疗器械安全突发事件，事发地市、县区人民政府以及市场监管、卫生健康、公安等有关部门应当立即赶赴现场，组织开展先期处置，进行调查核实，采取必要措施防止事态扩大蔓延，并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。应急响应部门明确了根据事件的严重程度和发展态势，按照特别重大、重大、较大和一般四个级别启动事件应急响应。明确了响应措施、响应调整、响应终止和信息发布相关要求。后期处置部分明确了事件的善后处置、总结评估和奖惩的内容和要求。应急保障部分明确了队伍保障、信息保障、医疗保障、技术保障、物质与经费保障、社会动员保障的内容和要求。 日常管理部分为新增内容，明确了宣教培训和应急演练的要求。附则部分明确预案管理与更新、预案解释、化妆品安全突发事件应急处置工作和预案实施。

问：请问药品和医疗器械不良反应（不良事件）指什么？

李炜：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。医疗器械不良事件,是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

问：请问为保障预案的落地，市场监管部门有什么工作计划？

李炜：切实做好市指挥部办公室日常工作；做好事件信息的收集、分析、预警、报告等；组织开展疫苗药品和医疗器械经营环节安全突发事件的应急处置，依法采取应急处置措施；组织开展相关检验及技术鉴定；做好对事件中涉及的违法违规行为的调查处理；做好对事件中涉及的虚假违法广告以及违法违规行为的调查处理。

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