关于黄山市开办养生馆家用二类医疗器械定性问题

12345政务服务便民热线咨询：

为企服务：来电人反映准备在黄山市开办养生馆，店内有理疗设备，但店内没有诊断和用药资质，其表示理疗设备属于家用二类医疗器械，带有诊治号，并无创伤性和嵌入性，而且设备用于辅助器械辅助客户进行康复训练，别的地方该设备使用是属于地方性社会性活动，现想了解2025年黄山市对于理疗设备的定性。

现将有关情况回复如下：

依据《医疗器械监督管理条例》第四十一条、第四十二条，《医疗器械经营监督管理办法》第十条、第二十一条等法规、规章规定，经营第三类医疗器械需向黄山市市场监督管理局申请办理《医疗器械经营许可证》，经营第二类医疗器械需向黄山市市场监督管理局申请办理《第二类医疗器械经营备案凭证》（血压计等13种第二类医疗器械无需办理经营备案凭证）。我局工作人员已电话联系并告知您上述情况。谢谢您对我们工作的关心和支持。如有疑问，请联系黄山市市场监督管理局医疗器械流通监管科，联系电话：0559-2521592。2025年3月3日