省医药创新柔性服务黄山工作站举办新版《规范》宣贯培训会

    近日，在省药监局第八分局、省药品审评查验中心及市市场监管局的联合指导下，省医药创新柔性服务黄山工作站举办新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）宣贯培训会。本次培训特邀省药品审评查验中心医疗器械领域资深讲师授课，来自黄山、宣城两地的31家医疗器械注册人、备案人及生产企业管理者代表参加培训。

培训中，授课讲师围绕新版《规范》的修订背景、总体思路、核心条款及实施要点展开系统解读，结合典型案例进行深入浅出的剖析，帮助参训人员精准把握规范核心要义。为强化学习效果，现场专门设置交流研讨与答疑互动环节，授课讲师针对参训人员提出的疑问逐一回应，进一步厘清认知误区、明确执行要领，切实提升培训针对性和实效性。

新版《规范》将于2026年11月1日正式施行，本次培训在新规施行前的关键阶段举办，时间节点精准契合企业学习落实新规的迫切需求。通过培训，有效帮助医疗器械注册人、备案人及生产企业深化对新版《规范》核心要求的理解，强化合规管理与落地执行能力，确保企业在新规实施后实现平稳过渡、合规运营。此次培训内容详实、重点突出，获得全体参训企业代表的一致好评。

下一步，省医药创新柔性服务黄山工作站将立足企业需求，持续联动省级药监部门及直属机构，常态化开展定制化法规宣贯与技能培训，助力企业全面提升质量管理与合规运营水平。同时，主动收集企业在新规实施中的困难与建议，进一步优化政策衔接与产业服务供给，激发区域医药产业