民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例 之九药品安全专项整治篇

黄山市市场监管部门聚焦群众反映强烈、社会舆论关注的突出问题，重拳出击，严厉打击民生领域违法行为，结合药品安全专项整治行动，查处了一批药品、医疗器械、化妆品领域违法案件。现将部分典型案例公布如下：

案例一、歙县市场监管局查处某药房经营未经注册的医疗器械案

2022年8月17日，歙县市场监管局执法人员依法对某药房进行检查，发现该店经营的3盒医用红外额温枪（标注“型号：LM6681，生产厂家：湖南乐米智能科技有限公司，生产许可证编号：湘食药监械生产许20200102号，注册证编号：湘械注准20202070819”）内外包装、操作手册的名称、结构与组成、适用范围与获批的医疗器械注册证载明的信息不一致，且当事人未按规定执行医疗器械进货查验记录制度。

某药房未按规定执行医疗器械进货查验记录制度和经营未依法注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款和第五十五条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十九条第三项之规定，歙县市场监管局责令该药房改正违法行为并处警告、没收未依法注册的医用红外额温枪3盒、没收违法所得28元、罚款30000元的行政处罚。

案例二、黄山风景区市场监管局查处某诊所使用劣药案

2021年11月25日，黄山风景区市场监管局执法人员对黄山区汤口镇某口腔诊所开展检查，在该诊所操作台面上发现两支超过有效期的盐酸肾上腺素注射液，其中一支已开封。

该诊所使用超过有效期的药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条的规定，黄山风景区市场监管局对当事人处以没收过期的盐酸肾上腺素注射液两支，并处罚款8万元的行政处罚。

案例三、祁门县监市场监管局查处某诊所使用过期药械案

2022年6月29日，祁门县市场监管局执法人员和黄山市市场监管局执法人员对祁门县某诊所进行联合检查，在该诊所中药室、治疗室、治疗床下发现中药青黛850g和灭菌注射用水、一次性使用静脉血样采集容器等医疗器械72个，均已超过包装标识有效期限。

该诊所在中药室、治疗室内存放过期药品和医疗器械的行为违反了《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条的规定。依据《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十八条第一款、第二款规定，责令该诊所立即改正违法行为，并处没收过期的药品和医疗器械，罚款30000元的行政处罚。

案例四、屯溪区市场监管局查处某牙科诊所使用过期医疗器械案

2022年8月3日，屯溪区市场监管局执法人员对黄山市屯溪区某某牙科诊所进行现场检查，在其经营场所二楼五号诊疗室抽屉内检查发现共计10种过期医疗器械，上述过期医疗器械和其他仍在有效期内的医疗器械混合摆放。牙科诊所使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的相关规定。屯溪区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，对黄山市屯溪区某牙科诊所作处以没收过期医疗器械10种，罚款人民币10000元的行政处罚。

案例五、黄山区市场监管局查处某药房销售侵权器械案

2021年12月3日，黄山区市场监管局执法人员接投诉举报依法对黄山区某药房进行执法检查，执法人员在该药房经营场所医疗器械销售区发现有杜蕾斯天然胶乳橡胶避孕套,经认定属于侵犯他人注册商标专用权商品,且当事人购进涉案避孕套商品并未查验供货者的资质。

某药房销售侵犯注册商标的避孕套以及未按照《医疗器械监督管理条例》查验供货者的资质的行为，违反了《中华人民共和国商标法》第五十七条第一款第（三）项、《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。依据《中华人民共和国商标法》第六十条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项的规定，黄山区市场监管局于2022年1月24日给予当事人以下行政处罚：1、警告；2、没收扣押的避孕套；3、处罚款2160元。