祁门县市场监管局四举措加强医疗器械经营使用质量安全监管工作

为深化拓展药品安全巩固提升行动，2024年以来，祁门县市场监管局坚持以问题为导向，紧密围绕“全面排查风险隐患、严查违法违规行为”重点任务，多措并举，深入开展医疗器械经营使用质量安全专项整治，全力保障医疗器械质量安全。

分级监管，提高监管标准。按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，依据风险程度主动调整监管级别，将全县医疗器械经营企业监管级别调整确定。2024年以来，完成辖区内48家二、三类医疗器械经营企业的分级确定和动态调整工作，确定实施四级监管企业2家、三级监管1家，二级监管43家，一级监管2家。同时制定年度医疗器械监督检查工作计划，明确重点检查对象、检查内容、任务分工、时间进度安排等，确保分级监管实施工作有序开展。

突出重点，加大监管力度。深入开展对无菌植入类、集采中选类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类等医疗器械经营使用单位风险隐患排查、日常监管和专项整治工作，加大案件办理力度，严惩违法违规行为，全面规范医疗器械经营使用行为。2024年以来，共检查医疗器械经营使用单位255家次，责令整改54家次，立案查处8家。

风险会商，抓实监管成效。坚持“日常监管股室查、专项整治股所查、重点企业股队查”立体式监督检查体系提升监管质效，织密织牢医疗器械经营使用质量安全防控网。同时完善风险防控机制，落实风险会商制度，每季度对药品（疫苗）、医疗器械流通过程中的质量风险进行排查，整理出风险清单，对照清单采取针对性措施，挂账销号，及时消除和化解风险隐患，确保药械质量安全底线。目前，已梳理风险点4个 ，其中高风险0个，中风险1个，低风险3个，均已销号。

落实责任，提升守法素养。组织辖区医疗器械经营使用单位按照《医疗器械经营监督管理办法》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等开展自查自纠，及时发现问题，消除隐患，进一步落实主体责任。贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》，组织开展《规范》宣贯培训，药品安全宣传月期间开展《规范》等法规科普宣传活动，提升企业医疗器械经营质量管理能力和水平。2024年以来，共开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训2场次，医疗器械经营使用单位参训人员150余人次，科普宣传活动1场次，发放科普宣传材料100余份。