祁门县市场监管局：“药品清源”不止步，用“精准监管”保群众“用械安心”

为严格规范医疗器械市场秩序，全面防范质量安全风险，祁门县市场监管局以“药品清源”专项行动为契机，坚决贯彻“四个最严”要求，持续强化医疗器械安全监管，不断织密风险防控网络，全力筑牢用械安全底线，切实保障人民群众生命健康。

精准分级，靶向提升监管效能。结合全县医疗器械检查及案件查处实际，对53家医疗器械经营企业实施监管级别动态调整。对因违法违规受到行政处罚的企业适当调高监管级别，最高调至四级；对合规经营良好的企业予以降级；新开办企业则及时纳入风险管理体系，科学确定风险等级。依据年度监督检查计划，规范开展分级监管工作。截至目前，已检查三、四级监管企业5家，一、二级监管企业39家，其中限期整改17家。

严格准入，筑牢源头安全防线。依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，对新开办企业实施重点核查，严审质量管理体系文件、组织架构、人员配置、岗位职责及场所布局等关键材料；核查经营场所与库房是否与经营范围、规模相匹配，设施设备是否完备，库房是否落实色标管理；对经营第三类医疗器械的企业，重点检查其计算机信息系统是否符合质量管理要求，确保产品可追溯。今年以来，已完成4家《医疗器械经营许可证》企业的现场核查，并对15家办理《第二类医疗器械备案凭证》的企业开展了3个月内跟踪检查。

宣导并重，筑牢重点领域防线。印发《关于开展隐形眼镜及护理液经营行为专项整治行动的通知》等文件，部署开展隐形眼镜、护理液及医疗机构医疗设备专项检查，聚焦重点产品、重点单位与重点人群，全面排查质量安全隐患。监管人员现场发放《致全县隐形眼镜及护理液等相关产品经营企业的一封信》等宣传材料，深入解读《医疗器械监督管理条例》等法规内容，帮助企业准确把握法规要求，增强主体责任意识，规范经营使用行为。专项行动以来，累计出动执法人员117人次，检查经营使用单位32家次，限期整改9家，作出当场处罚1家，立案查处4家，发放各类宣传指导材料40余份。